Stäfa, Schweiz (sonova) – Advanced Bionics (AB), ein global führender Entwickler von technisch hochstehenden Cochleaimplantaten, hat heute angekündigt, dass die US-amerikanische Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA über die Pläne des Unternehmens zum freiwilligen globalen Rückruf seiner Cochleaimplantate HiRes 90K unterrichtet worden ist. Die Geräte werden im Rahmen einer Vorsichtsmassnahme vom Markt genommen; das Unternehmen arbeitet mit der FDA zusammen an einer Lösung des Problems.

Die Massnahme erfolgt im Anschluss an bisher zwei Fälle, bei denen das Produkt aufgrund eines seltenen Defekts wieder operativ entfernt werden musste. Die Patienten erlebten dabei 8 bis 10 Tagen nach der Inbetriebnahme des Geräts starke Schmerzen, allzu laute Geräusche und/oder Schockempfindungen. AB arbeitet eng mit der FDA zusammen, um das Problem zu identifizieren und entsprechende Änderungen am Produkt einzuleiten, um sicherzustellen, dass das Gerät HiRes 90K für den Einsatz durch Patienten die höchste Qualität aufweist. Dieser freiwillige Rückzug erfolgt als Vorsichtsmassnahme, das Risiko eines schweren medizinische Ereignisses ist zurzeit gering. Ein Bekanntmachungsschreiben des Unternehmens an Anbieter und Empfänger von Cochleaimplantaten ist in Vorbereitung.

Prognose für den Rest des Jahres

Zu diesem Zeitpunkt kann die Sonova-Gruppe noch keine Vorhersage zu den Auswirkungen dieses Rückrufs auf den Umsatz und das Betriebsergebnis für den Rest des Geschäftsjahres 2010/11 bei Advanced Bionics machen. Die Gruppe wird sobald wie möglich weitere Informationen bekanntgeben, wenn man die finanziellen Auswirkungen des Rückrufs besser abzuschätzen weiss.

(Pressemeldung von Sonova)