Schlagwort: Orphan Drugs | Seite 2

Seltene Erkrankungen vertragen keine „unverbindlichen Vorschläge“

23. Januar 201225. April 2024OrphaRedaktionGesundheitswesen/Recht

Am 24. Januar findet die Anhörung zum ersten Nutzenbewertungsverfahren für ein Orphan-Medikament statt Berlin (vfa) – Gleich mehrere Rechtsverletzungen gibt es bei der ersten Nutzenbewertung für ein seltenes Arzneimittel (Orphan Drug). Laut Gesetz (AMNOG) wird bei einem solchen Medikament der Zusatznutzen gegenüber einer Vergleichstherapie als gegeben anerkannt – da dies bereits im vorangegangenen europäischen Zulassungsverfahren …
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EMA: Erstes Medikament für Morbus Cushing

23. Januar 201225. April 2024OrphaRedaktionMedi-News

London – Für Patienten mit Morbus Cushing, bei denen eine Operation nicht möglich ist oder nicht die erhoffte Wirkung erzielt hat, steht künftig erstmals eine medikamentöse Therapie zur Verfügung. Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA hat die Zulassung von Signifor (Wirkstoff: Pasireotid) empfohlen. zum Thema Pressemitteilung der EMA Pressemitteilung des Herstellers Abstract der …
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Leberzell-Präparat ist nun auch in USA Orphan Drug

22. März 201125. April 2024OrphaRedaktionMedi-News

WEINHEIM (eb). Das Leberzell-Präparat des Biotechnik-Unternehmens Cytonet hat auch in den USA den Orphan-Drug-Status erhalten. Die Food and Drug Administration (FDA) hat dem Präparat aus humanen heterologen Leberzellen (HHLivC) den Orphan-Drug-Status für die Therapie bei Harnstoffzyklus-Defekten erteilt, wie das Unternehmen mitteilt. Lesen Sie hier den ganzen Text: aerztezeitung.de

Dreizehn positive Stellungnahmen auf der COMP September-Sitzung

15. Oktober 20091. Oktober 2011OrphaRedaktionMedi-News

Auf der September-Sitzung des Ausschusses für Orphan Medicinal Products (COMP) wurden dreizehn Orphan Drugs positive Stellungnahmen ausgestellt. Diese Empfehlungen betreffen die Behandlung folgender Krankheiten:

FDA und EMEA erteilen Antisense Pharma Orphan-Drug-Status für Trabedersen zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs

17. September 20091. Oktober 2011OrphaRedaktionMedi-News

Orphan-Drug-Status sichert Marktexklusivität für sieben bis zehn Jahre nach der Marktzulassung Regensburg (antisense) – Das biopharmazeutische Unternehmen Antisense Pharma GmbH hat sowohl von der European Medicines Agency (EMEA) als auch von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) den Orphan-Drug-Status für sein Prüfpräparat Trabedersen zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten. Beide Behörden sprachen Trabedersen bereits 2002 …
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Dreizehn neue Arzneimittel für seltene Krankheiten von der EMEA zugelassen

10. April 20091. Oktober 2011OrphaRedaktionMedi-News

London – Das Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) hat auf seiner März-Sitzung für die folgenden zehn seltenen Krankheiten neue Medikamente ausgewiesen: