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Rote-Hand-Brief: Romiplostim (Nplate®)

Daten aus einer randomisierten klinischen Studie bei Patienten mit einer mit dem Myelodysplastischen Syndrom (MDS) assoziierten Thrombozytopenie zeigten unter Behandlung mit Romiplostim (Nplate®) im Vergleich zu Placebo einen Anstieg der Anzahl von Fällen mit Krankheitsprogression zu einer akuten myeloischen Leukämie (AML) und vorübergehenden Blastenanstiegen.

Ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für Nplate® ist nur für die Behandlung einer mit chronischer immun-(idiopathischer) thrombozytopenischer Purpura (ITP) assoziierten Thrombozytopenie nachgewiesen. Nplate® darf nicht bei anderen Erkrankungen angewendet werden, die mit Thrombozytopenie einhergehen.

Weiterlesen bei der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft…

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Was ist ein Rote-Hand-Brief?

Der Rote-Hand-Brief dient der Risikoinformation für Arzneimittel. Die Herstellerverbände von Arzneimitteln haben sich darauf geeinigt, wichtige Informationen zur Arzneimittelsicherheit auf diese Art zu verbreiten.

Der Pharma-Codex des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie und des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller sagt dazu:

„Die Mitgliedsfirmen sind verpflichtet, für Mitteilungen von neu erkannten schwerwiegenden Nebenwirkungen, Zurückziehungen fehlerhafter Chargen oder andere Informationen, die den Arzt und/oder Apotheker erreichen sollen, um eine Gefährdung des Patienten nach Möglichkeit auszuschließen, sowohl auf den Briefumschlägen als auch auf den Briefen das Symbol einer roten Hand mit der Aufschrift „Wichtige Informationen über ein Arzneimittel“ zu benutzen“.

(Wikipedia)

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