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Leitlinien zu seltenen Erkrankungen: Eigene Methodik beim Umgang mit Evidenz weder erkennbar noch erforderlich

Andere Anforderungen als bei häufigeren Krankheiten erscheinen nicht sinnvoll

Köln (iqwig) – Menschen mit seltenen Erkrankungen haben denselben Anspruch an eine hochwertige, dem aktuellen Stand des Wissens entsprechende medizinische Versorgung wie andere Patienten. Allerdings fehlen bei seltenen Erkrankungen häufig aussagekräftige und verlässliche klinische Studien, was unter anderem die Erstellung von entsprechenden Leitlinien erschwert. Dabei ließe sich gerade mithilfe von Leitlinien die Behandlungsqualität verbessern.

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat deshalb das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) beauftragt zu prüfen, wie Leitlinienersteller und HTA-Agenturen (HTA = Health Technology Assessment) methodisch vorgehen, wenn sie Evidenz, also die Ergebnisse aus klinischen Studien, für Leitlinien bei seltenen Erkrankungen aufbereiten. Zudem sollte das IQWiG herausfinden, ob Ärzte und Wissenschaftler bei Leitlinien zu seltenen Erkrankungen andere Anforderungen an die Evidenz stellen als bei Leitlinien zu anderen, häufigeren Erkrankungen.

Methodisches Vorgehen kaum thematisiert

Die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler des IQWiG haben deshalb Manuale, also Leitfäden zur Erstellung von Behandlungsleitlinien, Methodenpapiere von wichtigen HTA-Agenturen sowie Leitlinien zu beispielhaft ausgesuchten seltenen Erkrankungen systematisch recherchiert und ausgewertet. Wie sich zeigte, wird der Umgang mit Evidenz zu seltenen Erkrankungen in diesen Dokumenten kaum thematisiert. Explizite Hinweise oder Anleitungen zum Umgang finden sich nur vereinzelt. Einheitliche methodische Vorgaben lassen sich daraus jedenfalls nicht ableiten.

Umgekehrt liefern die analysierten Manuale, Methodenpapiere und Leitlinien aber auch keine Hinweise, dass bei seltenen Erkrankungen prinzipiell ein anderes Vorgehen zu wählen und andere Anforderungen zu stellen sind als bei häufiger auftretenden Krankheiten.

Auch bei häufigeren Erkrankungen ist die Evidenz oft schlecht

„Geringe oder fehlende Evidenz ist kein Problem der seltenen Erkrankungen allein“, erläutert IQWiG-Leiter Jürgen Windeler. „Leitlinien zu entwickeln, ist trotzdem möglich. Und es gibt auch keinen guten Grund dabei prinzipiell anders vorzugehen oder andere Anforderungen zu stellen als bei häufigeren Erkrankungen.“ Das gelte für den im Bericht untersuchten Umgang mit der Evidenz ebenso wie für die Planung und Durchführung der klinischen Studien selbst. „Wenn man Menschen mit seltenen Erkrankungen eine hochwertige medizinische Versorgung ermöglichen will, dann braucht man methodisch hochwertige Studien. Die Anzahl der betroffenen Patienten ist in der Regel so groß, dass solche Studien durchaus möglich sind – auch wenn man in einigen Fällen dafür länderübergreifende Kooperationen braucht.“

Zum Ablauf der Berichtserstellung

Das BMG hatte dem IQWiG seinen Auftrag im August 2010 erteilt. Der Bericht sollte in einem beschleunigten Verfahren, also sogenannter Rapid Report erarbeitet werden. Im Unterschied zum sonst üblichen Prozedere werden hier keine Vorberichte veröffentlicht. Zwar wird eine Vorversion des Berichts extern begutachtet, es entfällt aber die Anhörung, bei der alle Interessierten Stellungnahmen abgeben können. Der Bericht wurde in Zusammenarbeit mit externen Sachverständigen erstellt und Ende März 2011 an den Auftraggeber versandt.

Einen Überblick über Hintergrund, Vorgehensweise und weitere Ergebnisse des Berichts gibt folgende Kurzfassung (PDF, 36 kB).

(Pressemitteilung des Institutes für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen)

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