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FDA genehmigt Orphan Drug zur Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie

Rockville (fda) – Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat am 15. Juni 2007 im beschleunigten Verfahren das Medikament Letairis (Ambrisentan) für die Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie, dem sogenannten Lungenhochdruck, zugelassen. Die pulmonal arterielle Hypertonie kennzeichnet einen seltenen, lebensbedrohlichen Zustand, der durch ununterbrochenen hohen Blutdruck innerhalb der Lungenarterien gekennzeichnet ist.

„Letairis stellt eine wichtige Ergänzung zu den bisherigen Behandlungalternativen für diese seltene Krankheit dar“, sagte John Jenkins, M.D., Direktor des FDA’s Office of New Drugs. „Letairis ist einem bereits verwendeten Medikament ähnlich, bietet aber das Potenzial für weniger Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten.“ Bei der pulmonal arteriellen Hypertonie werden die kleinen Arterien in den Lungen verengt oder blockiert. Das Herz muss beständige Mehrarbeit leisten, um Blut hindurchzupumpen. Mit der Zeit kann der dadurch gestresste Herzmuskel schwächer werden und seiner Funktion nur noch unzureichend nachkommen. Zu den Folgen gehören Kurzatmigkeit, Ermüdbarkeit, Schmerzen in der Brust, Schwindelgefühl und Ohnmachtsanfälle. Ca. 100.000 Menschen in den USA leiden unter pulmonal arteriellem Lungenhochdruck.

Die Sicherheit und die Wirksamkeit von Letairis wurde in zwei internationalen klinischen Studien belegt, an der 393 Patienten teilnahmen. Letairis verbesserte im Vergleich zum Placebo die körperliche Leistungsfähigkeit erheblich und verzögerte auch das Fortschreiten des Krankheitsbildes. Die häufigsten Nebenwirkungen waren insbesondere Anschwellen von Beinen und Knöcheln sowie der Nasenschleimhaut, Nebenhöhlenentzündungen und Gesichtsrötung.

Letairis sollte nicht von Frauen verwendet werden, die schwanger sind oder werden könnten, weil das Medikament das Ungeborene schädigen kann. Alle Patienten, die mit Letairis behandelt werden, müssen zudem monatlich zur Blutuntersuchung durchführen lassen, um mögliche Auswirkungen auf die Leber zu überprüfen.

Letairis wurde der Status der Orphan Drugs von FDA bewilligt, weil es der Behandlung einer seltenen Krankheit dient. Letairis wird durch Gilead Sciences, Inc., Foster City, Calif. Gilead hergestellt. Gilead erwarb die US-Rechte für Ambrisentan, als es 2006 den Hersteller Myogen, Inc. erwarb. Außerhalb den USA hält GlaxoSmithKline die Rechte für Ambrisentan.

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