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Seltene Erkrankungen vertragen keine „unverbindlichen Vorschläge“

Am 24. Januar findet die Anhörung zum ersten Nutzenbewertungsverfahren für ein Orphan-Medikament statt Berlin (vfa) – Gleich mehrere Rechtsverletzungen gibt es bei der ersten Nutzenbewertung für ein seltenes Arzneimittel (Orphan Drug). Laut Gesetz (AMNOG) wird bei einem solchen Medikament der Zusatznutzen gegenüber einer Vergleichstherapie als gegeben anerkannt – da dies bereits im vorangegangenen europäischen Zulassungsverfahren …
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EMA: Erstes Medikament für Morbus Cushing

London – Für Patienten mit Morbus Cushing, bei denen eine Operation nicht möglich ist oder nicht die erhoffte Wirkung erzielt hat, steht künftig erstmals eine medikamentöse Therapie zur Verfügung. Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA hat die Zulassung von Signifor (Wirkstoff: Pasireotid) empfohlen. zum Thema Pressemitteilung der EMA Pressemitteilung des Herstellers Abstract der …
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FDA und EMEA erteilen Antisense Pharma Orphan-Drug-Status für Trabedersen zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs

Orphan-Drug-Status sichert Marktexklusivität für sieben bis zehn Jahre nach der Marktzulassung Regensburg (antisense) – Das biopharmazeutische Unternehmen Antisense Pharma GmbH hat sowohl von der European Medicines Agency (EMEA) als auch von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) den Orphan-Drug-Status für sein Prüfpräparat Trabedersen zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten. Beide Behörden sprachen Trabedersen bereits 2002 …
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