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Seit einem Jahr ist das Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz in Kraft. Noch ist kein Verfahren abgeschlossen… Auch um die frühe Nutzenbewertung gab es in den vergangenen Wochen viel Wirbel. Pirfenidon etwa, ein Mittel für Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose, ist das erste nach AMNOG beurteilte Orphan Drug. “Kein Zusatznutzen belegt”, lautete das Urteil des IQWiG.
Am 24. Januar findet die Anhörung zum ersten Nutzenbewertungsverfahren für ein Orphan-Medikament statt
Berlin (vfa) – Gleich mehrere Rechtsverletzungen gibt es bei der ersten Nutzenbewertung für ein seltenes Arzneimittel (Orphan Drug). Laut Gesetz (AMNOG) wird bei einem solchen Medikament der Zusatznutzen gegenüber einer Vergleichstherapie als gegeben anerkannt – da dies bereits im vorangegangenen europäischen Zulassungsverfahren festgestellt wurde. Nun hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in seinem ersten Gutachten zu einem Orphan-Medikament einen solchen Zusatznutzen schlicht negiert. “Ein unglaublicher Vorgang”, kommentiert dies Birgit Fischer, Hauptgeschäftsführerin des Verbands der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) anlässlich der Anhörung zum ersten Nutzenbewertungsverfahren für ein Orphan-Medikament, die am 24. Januar stattfindet. ” Auch wenn das IQWiG seine Bewertung als “unverbindlichen Vorschlag” tituliert, macht dies die Sache nicht besser. Gerade seltene Erkrankungen vertragen keine “unverbindlichen Vorschläge”.
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